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    如何辦理特殊物品進出口衛生檢疫審批
    服務介紹

    特殊物品進出口衛生檢疫審批



    適用范圍

    用于出入境特殊物品衛生檢疫審批事項的申請和辦理。

    圖片1

    審批依據

    《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》(1989年2月10日國務院批準,1989年3月6日衛生部發布施行,根據2010年4月24日《國務院關于修改中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則的決定》第一次修訂,根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂。)

      注:以《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》(國家質量監督檢驗檢疫總局令第160號公布,根據國家質量監督檢驗檢疫總局令第184號、海關總署令第238號、240號修改)、《中華人民共和國海關實施〈中華人民共和國行政許可法〉辦法》(海關總署令第117號公布,根據海關總署令第218號修改)為實施依據。

    圖片2

     申請條件

    (一)法律法規規定須獲得相關部門批準文件的,應當獲得相應批準文件;

    (二)申請人應具備與出入境特殊物品相適應的生物安全控制能力。


    申請時應提交的材料

    (一)申請特殊物品審批的,貨主或者其代理人應當按照以下規定提供相應材料。

      1.《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》;

      2.出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區、生產商等;

      3.入境用于預防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品,應當提供國務院藥品監督管理部門發給的進口藥品注冊證書;

      4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,應當提供病原微生物的學名(中文和拉丁文)、生物學特性的說明性文件(中英文對照件)以及生產經營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明文件;

      5.出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品,應當提供藥品監督管理部門出具的銷售證明;

      6.出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的,應當提供人類遺傳資源管理部門出具的批準文件;

      7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位,應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質證明,BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可;

      8.出入境高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的,應當提供省級以上人民政府衛生主管部門的批準文件。

     ?。ǘ┦状紊暾執厥馕锲穼徟鷷r,還應當提供下列材料。

      1.申請人為單位的,需提供:

     ?。?/span>1)單位基本情況,如單位管理體系認證情況、單位地址、生產場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產品加工情況、生產過程或者工藝流程、平面圖等;

     ?。?/span>2)實驗室生物安全資質證明文件。

    2.申請人為自然人的,還應當提供身份證復印件。


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    辦理流程

    特殊物品衛生檢疫審批辦理流程


      

    (一)申請特殊物品審批的,貨主或者其代理人應當按照以下規定提供相應材料:

    1.《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》;

     1

     

    2. 出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區、生產商等;


    3. 入境用于預防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品,應當提供國務院藥品監督管理部門發給的進口注冊證書;

    材料樣本:


    3


    3

    4. 入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,應當提供病原微生物的學名(中文和拉丁文)、生物學特性的說明性文件(中英文對照件)以及生產經營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明文件;

    材料樣本:

    4

    4

    5. 出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品,應當提供藥品監督管理部門出具的銷售證明;

    材料樣本:


    5 

    6. 出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的,應當提供人類遺傳資源管理部門出具的批準文件;

    材料樣本:

    6

    6 

    7. 使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位,應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質證明,BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可;

    材料樣本:

    7 

    8. 出入境高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的,應當提供省級以上人民政府衛生主管部門的批準文件;

    材料樣本:

     

    可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本準運證書

    微準運字(年號  )   號

    菌(毒)種或樣本

    名稱(中英文)

    總數量

    每包裝容量

    包裝數量

    樣品狀態






    分類/UN編號


    運輸目的


    主容器


    輔助容器


    填充物


    外包裝


    制冷劑名稱與數量


    拆檢注意事項


    運輸次數及

    運輸日期


    運輸起點


    運輸終點


    運輸申請單位

    名稱


    地址


    聯系人


    電話


    接收單位

    名稱


    地址


    聯系人


    電話


    運輸方法


    批準單位

     

     

     

    公  章      

    年   月   日   











    9. 進入風險評估程序的,須提供風險評估報告。(內部程序結果文件,是否需要?)

    (二)申請人為單位的,首次申請特殊物品審批時,除提供本指南第(一)項所規定的材料以外,還應當提供單位基本情況,如單位管理體系認證情況、單位地址、生產場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產品加工情況、生產過程或者工藝流程、平面圖等。

    申請人為自然人的,應當提供身份證復印件。

    出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申請人不得為自然人。

     


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